CARTERA DE SERVICIOS DE INVESTIGACIÓN AREA DE SALUD DE BADAJOZ
1. UNIDAD DE ENSAYOS CLÍNICOS CICAB-CAIBER
Unidad de Administración y Gestión Económica
Gestión de los contratos de EECC
Gestión del personal.
Memoria económico.
Apoyo en los trámites administrativos
Unidad de Apoyo Metodológico y Estadística
Metodología:
Asesorar el diseño metodológico de las investigaciones clínicas.
Asesorar y participar en la confección de protocolos de investigación.
Asesorar y participar en la comunicación de los resultados de las investigaciones.
Gestión de datos:
Diseñar formularios e instrumentos de recogida de datos.
Diseñar bases de datos.
Participar en la entrada de datos a las bases.
Monitorear y depurar la información contenida en las bases de datos.
Estadística:
Calcular tamaños de muestras necesarios para la consecución de los objetivos de las investigaciones.
Proponer las técnicas estadísticas que se aplicarán a los datos y la forma de presentar los resultados.
Elaborar listas de asignación aleatoria para los Ensayos Clínicos Aleatorizados.
Analizar los datos obtenidos con las técnicas estadísticas adecuadas mediante la utilización de programas estadísticos, o en su defecto, con la programación de las mismas.
Interpretar y presentar los resultados del análisis estadístico en el contexto del estudio.
Unidad Central de muestras y Laboratorio de farmacología
Gestión de muestras biológicas:
Obtención del consentimiento informado por escrito del sujeto fuente.
Obtención, Manipulación, Envío, Recogida y Destrucción de las muestras.
Inventario/Control de muestras.
Control de las condiciones de almacenamiento.
Laboratorio de Farmacología:
Determinaciones bioquímicas.
Estudio del metabolismo de fármacos. Análisis cuantitativo de fármacos y/o metabolitos mediante HPLC.
Estudios de biodisponibilidad y de bioequivalencia.
Caracterización fenotípica y genotípica de los polimorfismos genéticos implicados en el metabolismo de fármacos y en sus receptores, en sujetos sanos y/o en enfermos participantes en estudios.
Estudios de eficacia de la respuesta al tratamiento.
Unidad de Ensayos Clínicos
Gestión de sujetos de ensayo:
Selección de pacientes: criterios de inclusión y exclusión.
Obtención de consentimiento informado.
Gestión de visitas: condiciones de las visitas, pruebas a realizar, gestión de citas, etc.
Hospitalización, valoración clínica de los sujetos.
Gestión de Acontecimientos Adversos:
Procedimientos de recogida y notificación de acontecimientos adversos.
Informes de seguridad.
Notificación Eudravigilance.
Actuación ante acontecimientos adversos y situaciones de emergencia.
Unidad de Documentación, Archivo, Monitorización y Seguimiento
Documentación:
Apoyo a la redacción de documentación relacionada con los distintos tipos de solicitudes autorización y/o modificación de estudios a presentar a la AEMPS y CEICs.
Apoyo a la redacción de cualquier otra documentación relacionada con los ensayos clínicos.
Apoyo a la presentación y autorización de EC:
Apoyo en la tramitación de los distintos tipos de solicitudes de ensayos clínicos que pueden presentarse a la AEMPS, cuando proceda.
Apoyo en la tramitación de las solicitudes autorización y/o modificación de ensayos clínicos a los CEIC así como a los órganos competentes de las CCAA, cuando proceda.
Monitorización / Data Manager:
Gestión de la documentación y archivo del ensayo clínico.
Cumplimentación de los Cuadernos de Recogida de Datos (Formato papel o electrónico).
Garantizar que los datos son recogidos de forma correcta y completa.
Control de la medicación del estudio.
Resolución de "Queries".
Notificación y seguimiento de Acontecimientos Adversos Graves.
Revisión de Historias Clínicas.
Gestión del calendario de visitas de los pacientes.
Asistir a las visitas de monitorización y auditorias externas.
Realización de informes de monitorización.
Trabajar conforme a los PNT del promotor.
2. SERVICIOS DE INVESTIGACIÓN DEL ÁREA SANITARIA
Servicio de Medicina Nuclear: PET-CT, RMN
Biobanco
Pruebas relacionadas con estudios de enfermedades autoinmunes
Pruebas de histocompatibilidad: estudios relacionados con transplantes renales y de médula ósea
